概述
成都cmmi認證咨詢發(fā)證機構成都遠望咨詢公司成立多年，擁有豐富的實踐經(jīng)驗，服務高效，所承接的業(yè)務也廣泛，如ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢也是我們的業(yè)務之內，ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系咨詢認證是如何定義的呢？
ISO13485是全世界醫(yī)療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術語做了定義。ISO13485支持那些生產制造或使用醫(yī)療產品和服務的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權威組織中的聲譽。ISO13485:2016已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:2003（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003）。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2017《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》，也由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標準自2017年5月1日起實施。ISO13485:2016是一個獨立的標準，對于僅在醫(yī)療產品工業(yè)領域經(jīng)營的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO9001使用。
ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證適用對象：
履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。ISO13485標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。
ISO13485目的是：
— 疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
— 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；
— 解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)；
— 支持或維持生命；
— 妊娠控制；
— 醫(yī)療器械的消毒；
— 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。
其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系咨詢認證的好處：
1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)
2、管理風險并使風險降低
3、強調能力
4、預防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷
5、改進績效質量
6、顧客和員工滿意
7、內部過程透明而清晰
8、節(jié)省時間和成本
9、質量方針和企業(yè)目標的實現(xiàn)
